• 专利附录
  • 专利说明
  • 权利要求
  • 类似技术
  • 同族专利
  • 引用文献
  • 法律状态
  • 优先权
    • 专利摘要:
    本發明提供一種敷料，包含一內層與一外層；其中該內層和外層於一端邊緣切齊。其中該內層包含水凝膠與熔噴型不織布，而該外層則包含聚氨酯膜與感壓膠。該敷料可增加水密合度，且可藉由環狀傷口包覆將該敷料敷著於傷口區域上。
    公开号:TW201311219A
    申请号:TW101133511
    申请日:2012-09-13
    公开日:2013-03-16
    发明作者:Tsu-Tai Lin
    申请人:Compose Element Ltd；
    IPC主号:A61F13-00
    专利说明:
    敷料
    本發明屬於醫用敷料技術領域，提供一種能夠保持創傷傷口癒合適當環境、縮短傷口癒合時間、抗菌並減少感染機會的敷料。
    根據近年來的科學和統計報導，全球創傷市場的需求越來越大，特別是在外科手術類的創傷；該全球創傷市場每年之總人數已經突破1億人次，並呈逐年增長的趨勢。每年約有2千萬人次因意外事故造成創傷與撕裂傷，而燒燙傷數量則約每年1千萬人次；此外每年因慢性疾病、糖尿病、衰老退化所造成的潰瘍性傷口則已經超過了3千萬人次。
    外科手術由於治療的需求以及內窺鏡手術的風行，已經大幅降低手術所造成的風險，但隨之而來的卻是對於較佳的傷口照護及預防術後疤痕的需求。目前已經出現借助各種先進敷料進行傷口照護的方法，藉以縮短傷口癒合時間且同時消除疤痕。
    傳統的敷料是由天然植物纖維或動物毛髮類物質所構成，如紗布、棉墊、羊毛、各類油紗布等，這類敷料僅為暫時性的覆蓋材料，均需在一定的時間內加以更換。現有創傷敷料的研究讓人們對於創傷敷料有了科學上的認識，且研究表示較佳的創傷敷料是能夠保持創傷處的良好細胞生長癒合環境，以及能夠控制和吸收滲出物；透氣、透濕，能阻止細菌侵入；能緊密貼敷於創傷面；可載設、釋放藥物；此外應具有良好的組織及血液相容性，在從創傷面揭取時不發生粘連和脫屑；還應當具有較佳的機械性能和抗拉強度，以及使用方便之性質。在現有技術中，如2008年10月29日公開的中國專利申請號200810122438.1提供了一種醫用水凝膠床上敷料的製備方法，再例如2005年1月12日公開的公開號為CN1562382A名稱為「含有聚氨酯水乳液的水凝膠型創傷敷料及其製備方法」的專利申請，係關於以水凝膠為基體的醫用敷料。
    根據華盛頓的皮尤論壇(Pew Forum)之「宗教和公共生活」的資料顯示，2010年全球有16億穆斯林人口、佔全球人口的23.4%，預測未來20年穆斯林人口的平均成長率為1.5%，因此每年適合作割禮的男孩約為1000萬人次。聯合國人口統計全世界每年約有4000萬新生男嬰，而以28%的比例會進行包皮環切術來計算，每年全球將進行包皮環切術的人數約為1200萬，因此全球約有1億2600萬美金的包皮環切術術後照護市場。
    本發明提供一種敷料，包含一內層與一外層；其中該內層和外層於一端邊緣切齊。
    在較佳實施例中，該敷料可增加水密合度。
    在較佳實施例中，其中該內層包含水凝膠與熔噴型不織布，而該外層則包含聚氨酯膜與感壓膠；其中熔噴型不織布及水凝膠係經紫外光照射貼合為網狀交錯聚合物，且部分該熔噴型不織布纖維外露與外層之感壓膠穩定貼合。
    本發明另提供一種環狀傷口包覆之方法，包含以環狀包覆將本發明之敷料敷著於傷口區域上，可以承受包覆區域之彎曲，撓變、膨脹以及收縮而仍能有效保護傷口。
    本發明之敷料提供感壓膠材料和皮膚較少接觸之性質以減少皮膚過敏反應。此外，此敷料便於環狀傷口包覆的操作，且該環狀傷口包覆可由水平或垂直方向進行操作。
    本發明可能以不同的形式來實施，並不僅限於下列文中所提及的實例。下列實施例僅作為本發明不同面向及特點中的代表。 實施例1：敷料相對位置
    如第一圖及第二圖所示，該敷料包含一內層(100)和一外層(200)，其中該內層(100)和該外層(200)於一端邊緣切齊。 實施例2：水凝膠結構
    如第三圖所示，該水凝膠結構包含聚氨酯膜層(10)、感壓膠層(20)、熔噴型不織布(30)與水凝膠(40)組成之網狀交錯聚合物(50)。其中感壓膠層(20)塗佈於聚氨酯膜層(10)，而熔噴型不織布(30)及水凝膠(40)經紫外光照射貼合為網狀交錯聚合物(50)，其中該熔噴型不織布(30)部分纖維外露與外層之感壓膠層(20)穩定貼合，以構成水凝膠結構。 實施例3：水凝膠配方
    製備水凝膠之步驟如下：
    (a)提供一混和物，包含：(I)將光起始劑及壓克力系醯胺單體攪拌混合至溶解；(Ⅱ)加入甘油混合至溶解；(Ⅲ)加入壓克力系磺酸鹽類單體混合至溶解；(Ⅳ)加入甘油攪拌混合。
    (b)進一步提供另一混和物，包含：(I)將光起始劑及不飽和鍵之雙官能基酯類單體攪拌混合；(c)攪拌混合步驟(a)及步驟(b)之混和物。(d)將步驟(c)之混和物以紫外燈照射進行交聯聚合反應，以得到水凝膠。
    上述原料重量配比為： 實施例4：拉伸試驗
    針對本發明之水凝膠結構(LexiDerm)，依據ASTM D 412-98a硫化橡膠和熱塑型彈性體之標準試驗(ASTM D 412-98a Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers-Tension)測試聚氨酯膜層、水凝膠複合物，且其測試結果如表一： 實施例5：透氣試驗
    針對本發明之水凝膠結構(LexiDerm)，依據JIS L 1096試驗來測試聚氨酯膜層和水凝膠複合物之透氣性，且其測試結果如下表二： 實施例6：透濕試驗
    針對本發明之水凝膠結構(LexiDerm)，依據JIS L 1099 A1氯化鈣直立杯試驗(JIS L 1099 A1 Calcium Chloride upright Cup test)試驗來測試透濕性，且其測試結果如下表三：透濕性(克/平方公尺/天)=(第2次-第1次)＊8488
    實施例7：吸收倍率
    針對本發明之水凝膠結構(LexiDerm)進行吸收倍率測試。將水凝膠秤重後，再將水凝膠置於25℃、pH=7.4之PBS溶液中，使其充分吸水膨脹後擦拭表面水分並進行秤重。每隔一時間間隔取出水凝膠秤重，待水凝膠重量不再變化為止，以水凝膠重量變化來衡量吸收倍率。澎潤率(%)公式為=[(濕膠重-原膠重)/原膠重]x 100%，其試驗結果如第四圖。 實施例8：傷口癒合試驗
    材料與方法： 1.試驗物件：
    (1)紗布對照組；(2)本發明水凝膠結構(LexiDerm)試驗組 2.實驗動物：
    該試驗以動物品系為LYD之三品種2月齡豬為實驗動物，且經過台中榮總實驗動物管理小組審查通過(文號：La99736)。 3.試驗組別：
    實驗動物分成兩組，分別為第14天(三隻)及第31天(一隻)。每隻動物左右背部各有三處3公分×3公分之全皮切除創口，且分別施予對照敷料及試驗敷料。 4.投予方法：
    將試驗敷料或對照敷料直接敷蓋於實驗動物背部傷口上，且每3至5天更換敷料。 5.動物體內(In vivo)實驗：
    該實驗以2月齡LYD三品種的豬隻作為實驗動物，實驗器材包括剃毛刀、經高溫高壓滅菌消毒之手術器械(比例尺、洞巾鉗、剪刀、鑷子、止血鉗、手術刀、持針器)及耗材(滅菌洞巾、紗布、棉花、碘酒、酒精、縫線)，其實驗步驟如下：每隻豬隻經氯胺酮(ketamine)20毫克/公斤和甲苯噻嗪(xylazine)2毫克/公斤進行前導麻醉後，再以1.0至2.0%異氟醚(isoflurane)維持麻醉。在背部剃毛後，先以70%酒精消毒，再以優碘進行消毒，並覆蓋消毒洞巾。以外科手術刀製造六個深達肌纖膜(panniculus carnosis)的3.0公分×3.0公分之全皮切除傷口。將傷口覆蓋上試驗敷料或對照敷料，且於敷材外部鋪上一層紗布後，再將傷口用彈性繃帶包住或用縫線縫合，以避免敷材破損而造成傷口感染。術後每3至5天清潔處理傷口，並加以更換新的試驗敷料或對照敷料，再依上述方法重新包紮並固定。術後照顧則以術後第1至2天給予卡洛芬(carprofen)2毫克/公斤進行術後的止痛，以減輕其疼痛。
    上述實驗中各豬隻術後須分別單獨飼養、自由飲水，並固定餵飼。實驗進行以天為記錄單位，並於術後第3、7、10、12天分別對豬隻進行下列之評估： 1.臨床傷口評估：
    觀察皮膚及傷口癒合過程。分別記錄豬隻敷料之黏合情形、傷口液體之分泌量、傷口周圍組織之狀況、傷口復原情形以及更換敷料之難易度，除文字記錄外，並加以拍照作比較，最後整理分析結果。 2.傷口癒合促進評估：
    在各更換敷料時間點時，在傷口處放置比例尺並進行拍照紀錄傷口影像，再於影像繪圖軟體(Image Pro Plus 4.5)經比例尺校正後，進行傷口面積之計算，如第五圖。 3.組織病理學評估：
    把敷上敷料之樣本連同正常組織割下作組織病理學切片檢查(視情況需要)。於手術後14天，將傷口處切取5毫米楔形切片，該切片中須包括敷料、肉芽組織、結締組織以及下方肌肉，先置放於福馬林溶液固定後，接著進行脫水、包埋、脫蠟、切片並採用H&E與picro-Sirius red染色。藉由光學顯微鏡觀察上皮細胞、真皮細胞、新生血管母細胞、發炎相關細胞及纖維母細胞相互間交互作用之狀況，以評估傷口癒合的情形。
    評分標準： 1.表皮生長評分：
    0分-沒有生長；1分-表皮生長小於傷口面積的1/3；2分-表皮生長介於傷口面積的1/3至1/2之間；3分-表皮生長介於傷口面積的1/2至2/3之間；4分-表皮生長大於傷口面積的2/3或傷口已完全癒合。 2.肉芽生成評分：
    0分-無肉芽組織生長；1分-肉芽組織生長狀況疏鬆；2分-肉芽組織生長狀況緻密；3分-結締組織生成。 3.發炎反應評分：
    0分-嚴重發炎反應(大量嗜中性球、淋巴球浸潤)；1分-中度發炎反應(有多量淋巴球浸潤)；2分-輕微發炎反應(少量淋巴球浸潤)；3分-無發炎反應(無淋巴球浸潤)。
    評估結果： (1)術後臨床症狀及傷口觀察評估：
    豬隻進行全皮切除術後，依照人道管理原則術後第1至2天給予卡洛芬(carprofen)2毫克/公斤進行術後的止痛。實驗期間並未見豬隻有磨咬術部、敷料掉落或磨破等事宜。於術後第3及6天更換敷料時，試驗組及紗布對照組均可見敷料無法完全吸收傷口之滲出液，且傷口週邊有大量滲出液流出之情形。術後第9天以後之更換敷料時，傷口滲出液之分泌量則有明顯減少。在敷料與傷口的沾粘狀況方面，對照組之紗布於試驗期間極易與傷口組織沾粘，需先以生理食鹽水濕潤後才能取下，而試驗組之敷料則無此情形發生。 (2)術後傷口癒合肉眼評估：
    豬隻經全皮切除手術後之傷口大小介於28.72至32.52平方毫米之間，在使用敷料第6天後，試驗組之傷口邊緣均可見少量的新生皮膚組織出現(第六圖，第6天)。第12天以後，各組之傷口均有明顯縮小，且傷口外形方正平順。第20天時，可見試驗組新生皮膚組織已覆蓋傷口面積的1/2以上。在使用敷料後第28天幾乎所有傷口均已癒合，在紗布對照組中傷口主要是以創口的拉近變形為主，而新生的皮膚組織並不多；而試驗組其新生皮膚的量則較多，但傷口新生皮膚組織平順(第六圖，28天)。 (3)術後傷口癒合促進評估：
    經傷口面積量化分析後，在使用敷料第6天後，可見試驗組傷口較紗布對照組顯著變小(第七圖和表4)。
    表四、使用敷料14天後，剩餘傷口面積占原始傷口面積百分比(%) (4)使用敷料14天後之傷口組織病理學評估：
    表皮生長情形評分結果顯示，紗布對照組表皮生長接近傷口面積的1/3，評分結果為1分；在試驗組方面，表皮生長則介於傷口面積的1/3至1/2之間，評分結果則均為2分，因此試驗組之表皮生長有比紗布對照組較好的現象(第八圖)。在肉芽組織生長的部份，紗布對照組及試驗組之肉芽組織生長均十分緻密，且評分結果均為2分(第九圖)。在發炎反應的部份，紗布對照組之淋巴球浸潤情形並不明顯，而試驗組之傷口部位均有少量至中量的淋巴球浸潤現象，且在內部性之發炎作用亦較紗布對照組明顯(第九圖)。 實施例9：阻菌與抑菌試驗
    針對本發明之水凝膠結構(LexiDerm)，依據JIS L1902：2008試驗測試阻菌與抑菌效果，測試結果如表五(菌種：Staphylococcus)及表六(菌種：Klebsiella pneumoniae)：

    (100)‧‧‧內層
    (200)‧‧‧外層
    (10)‧‧‧聚氨酯膜層
    (20)‧‧‧感壓膠層
    (30)‧‧‧熔噴型不織布
    (40)‧‧‧水凝膠
    (50)‧‧‧網狀交錯聚合物
    第一圖為本發明敷料之相對位置俯視示意圖。
    第二圖為本發明敷料之相對位置側面示意圖。
    第三圖為本發明水凝膠之結構示意圖。
    第四圖為本發明水凝膠之澎潤率(%)。
    第五圖為Image Pro Plus 4.5軟體計算傷口面積。
    第六圖為使用敷料後不同時間點之傷口外觀。
    第七圖為使用敷料14天後剩餘傷口面積比率(%)。
    第八圖為使用敷料14天後表皮生長代表圖。A為紗布對照組，而B為使用LexiDerm水凝膠敷料之試驗組。
    第九圖為使用敷料14天後肉芽生長與發炎反應情形代表圖。A為紗布對照組，而B為使用LexiDerm水凝膠敷料之試驗組。
    第十圖為使用敷料31天後表皮生長代表圖。A為紗布對照組，而B為使用LexiDerm水凝膠敷料之試驗組。
    第十一圖為使用敷料31天後肉芽生長與發炎反應情形代表圖。A為紗布對照組，而B為使用LexiDerm水凝膠敷料之試驗組。
    (100)‧‧‧內層
    (200)‧‧‧外層
    权利要求:
    Claims (5)
    [1] 一種敷料，包含一內層與一外層；其中該內層和外層於一端邊緣切齊。
    [2] 如申請專利範圍第1項之敷料，其可增加水密合度。
    [3] 如申請專利範圍第1項之敷料，其中該內層包含水凝膠和熔噴型不織布，而外層包含聚氨酯膜和感壓膠；其中熔噴型不織布及水凝膠係經紫外光照射貼合為網狀交錯聚合物，且部分該熔噴型不織布纖維外露與外層之感壓膠穩定貼合。
    [4] 一種環狀傷口包覆之方法，包含以環狀包覆將申請專利範圍第1項之敷料敷著於傷口區域上。
    [5] 如申請專利範圍第4項之方法，可以承受包覆區域之彎曲，撓變、膨脹以及收縮而仍能有效保護傷口。
    类似技术:
    公开号 | 公开日 | 专利标题
    US9782301B2|2017-10-10|Hydrogel structure
    TWI543755B|2016-08-01|敷料
    CN103520764A|2014-01-22|功能性敷料及其制备方法和用途
    CN110478519A|2019-11-22|一种用于软组织创面疤痕修复水凝胶敷料及其制备方法
    RU2602680C1|2016-11-20|Способ хирургического лечения хронического воспаления эпителиального копчикового хода
    CN106110369B|2019-10-01|一种医用复合型透明质酸敷料及其制备方法
    Meaume et al.2002|Urgotul®: a novel non-adherent lipidocolloid dressing
    Weledji et al.2012|A critical review on HIV/AIDS and wound care
    Atiyeh et al.2002|Improved healing of split thickness skin graft donor sites
    RU100724U1|2010-12-27|Атравматическое перевязочное средство с наночастицами серебра "асептика"
    AU2013378873A1|2015-05-28|Histo-equivalent bioplastic material
    RU2312658C1|2007-12-20|Пленкообразующий аэрозоль для защиты ран при лечении и способ его применения
    Smirnova et al.2016|Tissue reconstruction of skin failures and soft-tissue injuries using regenerative medicine methods
    Pineros-Fernandez et al.2012|The influence of absorbable subcuticular staples, continuous subcuticular absorbable suture, and percutaneous metal skin staples on infection in contaminated wounds
    Burba2013|Traumatic foot injuries in horses: Surgical management
    EP3400916A1|2018-11-14|Adhesive covering structure
    KR20150081830A|2015-07-15|유사 피부 지질체 함유 창상치유 드레싱재
    Schulz et al.2021|Our initial experience in the customized treatment of donor site and burn wounds with a new nanofibrous temporary epidermal layer
    RU2320349C1|2008-03-27|Способ лечения ожоговых ран
    Conway2020|Wound healing in the surgical patient
    Beldon2003|Skin grafts 2: management of donor site wounds in the community
    Irving2006|Wound care for preterm neonates
    Mohiuddin2019|A Thoroughgoing Detail of Surgical Dressings
    Sobotkaa et al.2006|Sodium hyaluronate with an iodine complex in the treatment of different wounds
    Mohiuddin2019|An Extensive Review of the Surgical Supplies
    同族专利:
    公开号 | 公开日
    US20130072843A1|2013-03-21|
    TWI543755B|2016-08-01|
    CN103431947B|2016-04-06|
    JP2013063267A|2013-04-11|
    CN103431947A|2013-12-11|
    US10159605B2|2018-12-25|
    引用文献:
    公开号 | 申请日 | 公开日 | 申请人 | 专利标题
    US2687723A|1952-08-16|1954-08-31|Arthur B Stern|Elastic compression bandage|
    US5160328A|1991-08-07|1992-11-03|Ndm Acquisition Corp.|Hydrogel bandage|
    US5939339A|1992-07-22|1999-08-17|3M Innovative Properties Company|Absorbent self adhering elastic bandage|
    CA2114705A1|1993-02-02|1994-08-03|Doris Partyka|Hydrogel bandages|
    CA2127173A1|1993-07-20|1995-01-21|Frank S. Castellana|Medical dressing with semi-peripheral delivery system and methods therefor|
    WO2004032969A1|2002-10-09|2004-04-22|Lorantis Limited|Modulation of immune function|
    CN1562382A|2003-08-29|2005-01-12|杭州拜康医用产品有限公司|含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料及其制备方法|
    AU2005286771B2|2004-09-17|2011-04-21|David M. Dixon|Wound care dressing and method using same|
    US7999023B2|2004-12-03|2011-08-16|3M Innovative Properties Company|Process for making pressure sensitive adhesive hydrogels|
    CN101002707A|2006-01-19|2007-07-25|周长忠|缓慢释放溶液之吸收性敷料|
    US7858838B2|2006-08-10|2010-12-28|3M Innovative Properties Company|Conformable wound dressing|
    US7678716B2|2006-08-31|2010-03-16|Kimberly-Clark Worldwide, Inc.|Hydrogel-web composites for thermal energy transfer applications and methods of making the same|
    US7935363B2|2006-12-12|2011-05-03|Synthasome, Inc.|Composite material for tissue repair|
    SE531851C2|2007-12-17|2009-08-25|Moelnlycke Health Care Ab|Vätsketät och rivbar operationstejp|
    CN101293110B|2008-05-28|2013-10-23|苏州大学|一种医用水凝胶创伤敷料及其制备方法|
    US10022468B2|2009-02-02|2018-07-17|Kimberly-Clark Worldwide, Inc.|Absorbent articles containing a multifunctional gel|
    CN101919761A|2009-06-17|2010-12-22|惠州华阳医疗器械有限公司|一种医用水凝胶切口敷料及其制备方法|
    US9782301B2|2011-08-26|2017-10-10|Compose Element Limited|Hydrogel structure|
    TWI504420B|2011-11-29|2015-10-21|Kang Na Hsiung Entpr Co Ltd|Hydrogel Substrate and Manufacturing Method and Hydrogel Dressing|CN106943233A|2016-01-06|2017-07-14|沃康生技股份有限公司|一种贴覆结构|
    EP3400916A4|2016-01-06|2019-07-17|Easting Biotech Company Limited|ADHESIVE COVER STRUCTURE|
    CN108721677B|2017-04-17|2021-11-19|广西美丽肤医疗器械有限公司|复合性材料|
    US20190298882A1|2018-03-27|2019-10-03|Kevin M. Nelson|Hydrogel bandage|
    法律状态:
    优先权:
    申请号 | 申请日 | 专利标题
    US201161534953P| true| 2011-09-15|2011-09-15||
    [返回顶部]